Bocouture 100 eenheden

Wat is Bocouture 100 eenheden?

Bocouture is een receptplichtig geneesmiddel met botulinetoxine type A. De Nederlandse productinformatie beschrijft het voor tijdelijke verbetering van bepaalde lijnen in het bovenste deel van het gezicht bij volwassenen jonger dan 65 jaar, onder de voorwaarden van de officiële indicatie. Dit is productinformatie voor professionele oriëntatie; de actuele CBG-productkenmerken en beoordeling door een bevoegd arts blijven leidend.

Samenstelling, sterkte en productidentiteit

• Werkzame stof: 100 eenheden botulinetoxine type A (150 kDa), vrij van complexerende proteïnen, per flacon.
• Herkomst van de werkzame stof: gezuiverd uit Clostridium botulinum (Hall-stam).
• Farmaceutische vorm: wit poeder voor oplossing voor injectie.
• Hulpstoffen: humaan albumine, sacharose en stikstof als headspace-gas.
• Handelsvergunninghouder: Merz Pharmaceuticals GmbH. Merz Aesthetics is het merk waaronder dit product wordt aangeboden.
• Verkoopeenheid: de Nederlandse productinformatie bevestigt 100 eenheden per flacon; controleer het aantal flacons in de geleverde verpakking op het etiket en de zakelijke offerte.

Bocouture-eenheden zijn productspecifiek en mogen niet als uitwisselbaar met Botox, Xeomin, Dysport of andere botulinetoxineproducten worden beschouwd.

Voor welke indicaties en zones is Bocouture in Nederland geregistreerd?

De CBG-productinformatie noemt tijdelijke verbetering van lijnen in het bovenste deel van het gezicht bij volwassenen jonger dan 65 jaar wanneer de ernst ervan een belangrijke psychologische belasting vormt. De beschreven gebieden zijn:

• Fronslijnen (glabella): matige tot ernstige verticale lijnen tussen de wenkbrauwen die zichtbaar zijn bij maximaal fronsen.
• Kraaienpootjes (laterale ooghoeken): matige tot ernstige lijnen naast de ogen die zichtbaar zijn bij een volledige glimlach.
• Horizontale voorhoofdlijnen: matige tot ernstige lijnen die zichtbaar zijn bij maximale samentrekking.

De indicatiecriteria, beperkingen en beoordeling van geschiktheid staan in de actuele SmPC. De opsomming hierboven is geen injectieplan en geeft geen patiëntspecifiek behandeladvies.

Hoe werkt botulinetoxine type A?

Botulinetoxine type A remt tijdelijk de afgifte van acetylcholine bij de neuromusculaire overgang. Hierdoor kan de activiteit van de betreffende spier tijdelijk afnemen. De duur en het effect kunnen per persoon en behandelgebied verschillen; er kan geen individueel resultaat uit product- of studiebeschrijvingen worden afgeleid.

Klinische onderbouwing

De CBG-SmPC beschrijft klinische fase III-onderzoeken naar glabella-fronslijnen, laterale ooghoeklijnen en lijnen in het bovenste deel van het gezicht, waaronder placebo-gecontroleerd onderzoek. Voor een gecombineerde beoordeling van de drie gebieden beschrijft de SmPC een fase III-studie met 156 deelnemers en statistisch significante verschillen tussen Bocouture en placebo volgens de gebruikte beoordelingsschaal. De SmPC bespreekt daarnaast vergelijkende studies voor glabella-fronslijnen. Deze onderzoeksresultaten gelden voor de onderzochte populaties, indicatiecriteria en uitkomstmaten en voorspellen geen individueel resultaat. Zie rubriek 5.1 van de officiële SmPC voor onderzoeksopzet en volledige context.

Veelgestelde vragen over Bocouture 100 eenheden

Wat bevat een flacon Bocouture 100?

Volgens het CBG bevat één flacon 100 eenheden botulinetoxine type A (150 kDa), vrij van complexerende proteïnen. De hulpstoffen zijn humaan albumine, sacharose en stikstof als headspace-gas.

Welke zones noemt de Nederlandse productinformatie?

De geregistreerde cosmetische indicatie betreft bepaalde glabella-fronslijnen, laterale ooghoeklijnen (kraaienpootjes) en horizontale voorhoofdlijnen bij volwassenen jonger dan 65 jaar, volgens de precieze criteria in de SmPC.

Zijn Bocouture-eenheden hetzelfde als Botox- of Xeomin-eenheden?

Nee. De SmPC vermeldt dat de eenheden van verschillende botulinetoxinepreparaten niet uitwisselbaar zijn. Een vergelijking van onderzoeksresultaten is geen omrekenregel.

Waar vind ik bewaar-, veiligheids- en gebruiksinformatie?

Raadpleeg de actuele CBG-bijsluiter en SmPC voor de volledige informatie, waaronder contra-indicaties, waarschuwingen, bijwerkingen en bewaarvoorschriften. Deze productpagina geeft geen bereidings- of toedieningsinstructies.

Zakelijk bestellen bij Cosmoface

Deze productpagina betreft Bocouture 100 eenheden (Cosmoface-artikelcode HTPA-DHLP-D66T). Vraag via de offertepagina voor deze uitvoering naar actuele prijs, verkoopeenheid, batch-/lottraceerbaarheid en levering. Bekijk ook de categorie botulinetoxines en onze kennisbankuitleg over Bocouture.

Officiële bronnen

• CBG Geneesmiddeleninformatiebank: Bocouture 100 eenheden (RVG 117448).
• CBG-samenvatting van de productkenmerken (SmPC), in het bijzonder rubrieken 4.1, 5.1 en 6.1.

Deze samenvatting is bedoeld voor professionele productoriëntatie en vervangt de officiële documentatie of medische beoordeling niet. De goedkeuring en indicaties hierboven verwijzen naar de Nederlandse productinformatie; controleer bij levering altijd dat handelsnaam, sterkte en verpakking overeenkomen.