Juvéderm VOLUMA® met lidocaïne 2 x 1 ml

Juvéderm VOLUMA® met lidocaïne 2 x 1 ml: productinformatie voor klinieken

Juvéderm VOLUMA® with Lidocaine is een cross-linked hyaluronzuurfiller van Allergan Aesthetics (AbbVie). De fabrikantdocumentatie beschrijft deze uitvoering voor herstel van gezichtsvolume. Hieronder staan de samenstelling, verpakking, CE-informatie, toepassingsgrenzen en gepubliceerde klinische gegevens, zodat een kliniek de juiste uitvoering kan herkennen en beoordelen.

Gecontroleerde productspecificaties

• Handelsnaam: Juvéderm VOLUMA® with Lidocaine
• Productcategorie: hyaluronzuurfiller / medisch hulpmiddel
• Samenstelling per ml: 20 mg cross-linked hyaluronzuurgel, 3 mg lidocaïnehydrochloride (0,3%) en fosfaatbuffer pH 7,2
• Fabrikant: Allergan / Allergan Aesthetics, onderdeel van AbbVie
• Verpakking: 2 voorgevulde spuiten van 1 ml; de geraadpleegde fabrikant-IFU vermeldt vier steriele naalden 27G½ en traceeretiketten
• Verkoopeenheid Cosmoface: 2 x 1 ml
• SKU: JVD-VLM-MXX
• Opslag volgens IFU: 2–25 °C; controleer bij levering steeds het etiket van de actuele partij

Wat is het doel van Voluma met lidocaïne?

De Europese fabrikant-IFU noemt herstel van gezichtsvolume als indicatie. Lidocaïne is toegevoegd om het pijngevoel tijdens de behandeling te helpen verminderen; het neemt behandelingsrisico’s niet weg. De naam Voluma hoort bij deze specifieke volumefiller en mag niet worden verwisseld met Volux, Volift, Volbella of Ultra 3/4.

Welke zones noemt de documentatie, en welke grenzen gelden?

Het klinische onderzoek naar VYC-20L, de Voluma-formulering met 20 mg/ml hyaluronzuur en lidocaïne, onderzocht leeftijdsgebonden volumeverlies in het middengezicht (midface/cheek volume). De geraadpleegde Europese IFU noemt herstel van gezichtsvolume als productdoel en vermeldt expliciet dat het product niet in de perioculaire zone, de glabella of de lippen mag worden geïnjecteerd. Beoordeel de exacte zone en geschiktheid aan de hand van de actuele lokale IFU en de individuele patiënt; deze pagina geeft geen injectie-instructie.

Klinische onderbouwing

Jones et al. rapporteerden in een multicentrische, enkelblinde gecontroleerde studie met 235 behandelde deelnemers en 47 deelnemers in een onbehandelde controlegroep. Bij 85,6% van de behandelgroep was op 6 maanden ten minste één punt verbetering op de Mid-Face Volume Deficit Scale gemeten. Bij de tweejaarsfollow-up behield bijna de helft van de deelnemers de correctie. Dit onderzoek richtte zich op leeftijdsgebonden volumeverlies in het middengezicht; de uitkomst is geen garantie voor een individuele patiënt en geldt niet automatisch voor andere zones, varianten of technieken.

CE-markering en batchtraceerbaarheid

De officiële Juvéderm-informatie beschrijft Voluma als een CE-gemarkeerd medisch hulpmiddel van klasse III; de Franse productinformatie vermeldt CE 0344. Cosmoface biedt fillers uitsluitend aan met de voor de betreffende uitvoering vereiste CE-markering en documentatie. De partij is via het batch-/lotnummer traceerbaar. Controleer bij ontvangst de productnaam, CE-markering, batch-/lotcode, houdbaarheid en fabrieksverzegeling op de verpakking en vergelijk deze met de begeleidende documentatie.

Häufige Fragen

Wat zit er in één spuit?

Volgens de IFU bevat één spuit van 1 ml 20 mg hyaluronzuurgel en 3 mg lidocaïnehydrochloride, in fosfaatbuffer pH 7,2.

Hoeveel spuiten bevat de Cosmoface-verpakking?

Deze verkoopeenheid is 2 x 1 ml. De fabrikant-IFU noemt daarnaast vier 27G½-naalden en etiketten voor traceerbaarheid. Controleer de actuele originele doos bij ontvangst.

Is Voluma met lidocaïne bedoeld voor lippen of de oogzone?

Nee. De geraadpleegde Europese IFU vermeldt dat de variant niet in de perioculaire zone, glabella of lippen mag worden geïnjecteerd. Volg de actuele fabrikantdocumentatie en lokale regelgeving.

Welke opslagtemperatuur geldt?

De geraadpleegde fabrikant-IFU noemt 2–25 °C. Het etiket en de actuele documentatie van de geleverde partij zijn leidend.

Welke klinische studie is relevant?

Jones et al., Dermatologic Surgery (2013), onderzochten VYC-20L voor leeftijdsgebonden volumeverlies in het middengezicht. De publicatie is gelinkt bij de bronnen en geeft de studiedesign en beperkingen weer.

Bronnen en verdere verdieping

• AbbVie: officiële gebruiksaanwijzing Juvéderm VOLUMA® with Lidocaine (PDF) — samenstelling, indicatie, verpakking, contra-indicaties en opslag.
• Juvéderm France: product- en CE-informatie — fabrikant vermeldt klasse III en CE 0344 voor deze medische hulpmiddelen.
• Jones D. et al. (2013), VYC-20L voor volumeverlies in het middengezicht: tweejaarsresultaten van een gecontroleerde studie — PubMed, PMID 24093664.
• Kennisbank: verschillen tussen hyaluronzuurfillers
• Bekijk de categorie Dermal Fillers

Geschäftlich bestellen

Log in met uw zakelijke account voor de actuele prijs, voorraad en eventuele staffelkorting. Voor een productgebonden offerte gebruikt u Juvéderm VOLUMA® with Lidocaine 2 x 1 ml en SKU JVD-VLM-MXX. Deze productinformatie is bedoeld voor professionele oriëntatie en vervangt geen actuele IFU, lokale regelgeving of medische beoordeling.

CE-markering en partijtraceerbaarheid

Volgens de productgarantie van Cosmoface worden de aangeboden fillers en skinboosters CE-gemarkeerd geleverd met de bijbehorende productdocumentatie. De geleverde partij is traceerbaar via het batch-/lotnummer. Controleer bij ontvangst of productnaam, verpakking en batch-/lotgegevens overeenkomen met de documentatie van deze uitvoering.